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　　医疗东西独一标识（即：UDI）是医疗东西的身份证，由产物标识（DI）和临蓐标识（PI）构成。按照《医疗东西独一标识体系端正》，医疗东西上市许可儿应该遵守医疗东西独一标识编制规范创修、保护医疗东西独一标识。

　　UDI编码由特定发码机构制订，目前邦内受到认同的发码机构有三家，各发码机构正在编码规范、供职平台、数据载体等方面存正在少少区别。企业需求按照产物的特质拔取适当的发码机构，这有助于企业正在赋码和贯通的经过中形成的题目量降至最低，从而更大水准地裁汰处分这些题目所需的人力，物力和财力资源。

　　按照邦度药监局制订的《医疗东西独一标识体系端正》，邦内发码机构应具备以下哀求：

　　医疗东西独一标识编制规范应该适当邦度药品监视处置局以及适当本端正哀求的发码机构制订的闭系规范。

　　发码机构应该为中邦境内的法人机构，具备完竣的处置轨制和运转系统，确保遵守其规范创修的医疗东西独一标识的独一性，并适当邦度数据安然相闭哀求。

　　发码机构应该向注册人/立案人供应推行其规范的流程并辅导推行，应该将其编码规范上传至医疗东西独一标识数据库并动态保护，每年1月31日前向邦度药品监视处置局提交遵守其规范创修的独一标识上一年度的呈文。

　　美邦食物药品监视处置局授与的UDI编码三家发放机构席卷GS1（邦际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通讯委员会）和ICCBBA（邦际血库自愿化委员会）。

　　个中GS1的应用领域最广、授与最高；HIBCC行为特意的医疗行业编码机构，正在医疗行业的应用也较为普及，医疗产物出口美邦，也常被哀求应用HIBC编码。然而，HIBCC规范正在中邦没有署理机构；CBBAA规范是用于环球血液成品的一种规范。

　　中邦总共有三家认同的医疗东西独一标识(UDI)发行实体，分辨是中邦物品编码核心、中闭村工信二维码工夫考虑院、阿里壮健科技（中邦）有限公司。

　　中邦物品编码核心是同一结构、和洽、处置我邦商品条码、物品编码与自愿识别工夫的特意机构，从属于邦度墟市监视处置总局，1988年创设，1991年4月代外我邦列入邦际物品编码结构（GS1），是GS1正在中邦独一能找到的结构。

　　中邦物品编码核心正在宇宙设有47个分支机构。物品编码与自愿识别工夫已普及行使于零售、创制、物流、电子商务、转移商务、电子政务、医疗卫生米乐M6官方、产物格地追溯、图书音像范畴。

　　中闭村工信二维码工夫考虑院（ZIIOT）创设于2014年，是笃志于二维码工夫考虑和规范订定的科研供职机构，闭键发展二维码大众供职平台筹划创设、二维码注册解析供职，二维码要害工夫研发、规范订定、科技收获转化等作事。

　　2018年8月，ZIIOT获取邦际规范化结构（ISO）、欧洲规范委员会（CEN）、邦际自愿识别与转移工夫协会（AIM Global）三大邦际结构联合认同，成为邦际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯逐一家）设立正在中邦的环球代码发行机构,代码“MA”将最先用以向环球用户发放二维码标识；其自决研发的IDcode编码系统也成为《ISO/IEC 15459 新闻工夫 自愿识别与搜罗工夫 独一标识》系各邦际规范的构成局部。

　　码上释怀平台是阿里壮健供职于医药、医疗东西等壮健行业的第三方墟市化追溯平台。遵守邦度药品监视处置局《医疗东西独一标识体系端正》，阿里壮健旨正在以UDI标识为核心创造盛开共享式追溯生态，平台能够满意从医疗东西临蓐企业、贯通企业、应用单元及消费者的全链道追溯供职，达成医疗东西产物严密化和全人命周期处置。

　　供职领域席卷发码、追溯和召回、全链道追溯数据搜罗和数据供职，以及针对C端扫码的患者端训导和壮健处置供职等。

　　“码上释怀”追溯平台兼容了“中邦产物格地电子羁系网”和“中邦药品电子羁系网”的追溯规范，是邦内最大的药品东西供应链追溯供职工夫公司，可是其羁系码为非公然规范码，还没有获取邦际机构的认同。

　　与前面两家UDI授权机构的编码端正比拟，阿里壮健最大的特点正在于能够达成“短编码”（短编码和长编码可举办双向转换，短编码体例可晋升有用编码率）。至于编码布局、数据分开符等新闻，都大同小异。

　　中邦物品编码核心和中闭村工信二维码工夫考虑院为产物供应的UDI编码是面向环球的，而阿里壮健的UDI羁系码为非公然规范码，未获取邦际机构的认同，闭键为针对邦内墟市的产物供职。

　　中邦物品编码核心采用的数据识别和搜罗工夫为ISO/IEC 15424，中闭村工信二维码工夫考虑院和阿里壮健采用的数据识别和搜罗工夫均为ISO/IEC 15459。

　　中邦物品编码核心的中心上风正在于为企业供应了威望的商品新闻发外渠道，企业能够达成现有资源的一切整合，打通线上线下出售渠道；中闭村工信二维码工夫考虑院供应医疗东西的全人命周期追溯供职；阿里壮健为企业供应产物全人命周期追溯供职，为政府供应改进羁系供职机制，为消费者供应产物新闻溯源、训导、导购等供职。

　　一维码是只正在一维宗旨上透露新闻的条码符号，工夫成熟、本钱低，能很好地兼容市情上现有的扫码兴办，但占用空间大，破损纠错才干差。

　　二维码是正在二维宗旨上都透露新闻的条码符号，相较一维码，无别空间也许容纳更众的数据，正在东西包装尺寸受限的光阴能阐明很好的影响，具备必然的纠错才干，但对识读兴办的哀求高于一维码。

　　射频标签的载体本钱和识读兴办本钱相较于一维码和二维码要高，但读取速率疾，能够达成批量读取。注册人/立案人可按照产物的特色、价格、闭键行使场景等身分拔取适宜的UDI数据载体。

　　UDI是行业近年来最重磅的策略之一，通过晋升产物的可追溯性，达成对医疗东西安然羁系，助力医疗东西财富高质地兴盛。企业UDI编码轨制的创造要探讨到实践情景，适当的UDI轨制能低重企业内部处置本钱，但借使盲目拔取发码机构，没有贴合产物和企业的实践需求，那么UDI也能够会酿成一种肩负。