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　　高科技產業概論 生化科技產業 組員： 工三乙李東泳 工三乙楊明勳 工三乙李筑融 工三乙葉俊億 指導教化：陳永璋 博士 一、緒論 近代生化 (生物) 科技產業正在先進國家，如美國，已發展超過三十年，正在我國則剛開始萌芽，且有異軍突起之勢，就業機會與日俱增，不仅众樣且創新，值得國人防卫並竭力參與。什麼是生化科技（Biotechnology）? 根据字面，將字首、字尾拆開可解釋成 : Bio 係指與生物相關的 Technology 係指用來解決問題或製制有效的產品的技術。自古以來人類就已栽種作物及飼養動物 ， 得到食品及衣物 ，二千年前也已應用微生物的生物圭臬我國工業局於1997年對生化科技提出的定義為：「使用生物圭臬、生物細胞或其代謝物質來研發、製制產品及改進人類糊口素質之科學技術。」也便是使用生物本體或其產物，來生產對人類醫學、農業、經濟等方面有效的生物或物質。于是生化科技的範圍相當廣泛，有些人把生物化學、分子生物學與生化科技混為一談，這並不是很正確。生化科技的泉源與物理、化學、醫學各領域的發展息息相關。早正在十八 , 十九世紀，物理、化學、生物各領域開始有少许宏大的發現與冲破，如巴斯特觀察到旋光性物質，居禮夫人發現放射性元素 -? 鐳，以及孟德爾遺傳分類學的提出等，長久以來的筹议使科學家體認到，物種的外觀與內部構制有著亲热的關係，而生物遺傳方面的筹议，也于是從外觀分類進而深化到分子層級的比較與分析，而拉開了分子生化科技(Molecular Biotechnology)筹议的序幕。近代的生化科技，要紧是結合生物、 化學、醫學、藥學、化學工程、電子工程方面的科學與技術,並應用生物或細胞自己來生產。若從市場的角度來看,約可分為三波:第一波要紧以醫療等人用藥物產品為重點。早正在1972年，柏格(Paul Berg)教化及柯史坦 (Stanley Cohen)教化正在史丹佛大學發明操纵基因重組的技術，此一發明後來獲得諾貝爾化學獎的殊榮。而1982年經由基因重組生產之胰島素正式獲得政府核准上市，成為第一個近代生化科技筹议之上市藥物。第二波生化科技的應用擴大到動、植物等農業的應用上，諸如美國孟山都 (Monsanto) 公司使用激素，使牛的泌乳量填充 20%，而經由品種改进的蕃茄可具有較長時間的保鮮度，迩来能殺菌之馬鈴薯亦研發胜利，此類生化科技的應用皆可升高農產品的經濟價值。第三波的應用，預料可使用生化科技作為能源及生物、化學品之生產、廢棄物之處理、毒物之阐明、整合性（众元性）複雜研發等，包含生物晶片、生物資訊、生物资料、生物微機電等產品，坚信對能源生產、生化研發、資訊處理與應用、與環保問題的解決會有相當的裨益。假设說19世紀是蒸汽機的世紀，20世紀是電子的世紀，那麼21世紀最恐怕便是生化科技、基因（DNA）的世紀，重心筹议院院長李遠哲正在北大一百週年校慶上暗示：「未來一年，生化科技恐怕再發起一次產業革命，亞洲國家應該趕速加入科學筹议及高科技發展，生化科技恐怕會是亞洲國家創制奇蹟的新契機」；其余，台積電董事長張忠謀也說：「若回到二十年前，不做半導體，我思我會投資生化科技產業」；電子業巨擘摩扥羅拉（Motorola）、惠普 （HP）也紛紛公布投資生化科技公司，無庸置疑，生化科技已被認定是下一個世紀的明星工業。研發本钱高生化科技業的研發經費既高，時間亦長久，正在其產業應用中，以生技藥品的開發時間最漫長，除了研發時程外，還须要衛生主管單位的照准智力上市，而此照准圭臬既費時且昂貴。依美國科技評價辦公室（ The U.S. Office of Technology Assessment）之筹议，它的花費恐怕要美金 2 億至 3.5 億，而一個產品從研發起至取得FDA照准，均匀耗時7至12年，此中還不乏臨床失敗或不被照准者。風險大迅速成長、迅速演變、對手競爭、人才流失等是全面高科技產業潛正在的風險，也是有形或無形地变成企業強烈的危機，除此除外，生化科技產業要面對的還更众。法規審查及產品責任使產品上市前後正在效劳及安然性上，存正在著不確定性；近年隨著基因改制動植物技術的發展，正在國際間極富爭議，衛道人士強烈，更令基因改制產品的命運未卜。大局部以研發型小公司為主的生化科技產業，對風險應變的才具，著實讓投資人故步自封，規避風險之道更加是小型、成長迅速的公司需要的战术公司外現直接反應正在股價上，以股價的變化明顯看出投資人所需承擔的風險，生化科技類股雖然恐怕正在一天之內翻轉數倍，但也恐怕因為產品未能通過臨床試驗，導致股價短期之內大幅下滑。如 Telor Ophthalmic公司的產品 Tekron正在臨床試驗第二期時效果不彰，導致股價下滑了60%，短期之內更有35%的員工遭到开除；Celtrix Pharmaceuticals 的BetaKine 正在臨床試驗第三期失敗，公司股價亦下滑了 63%，47% 的員工遭到开除。綜合而言，生化科技公司雖然獲利率極高，但相對的須面對的風險也較寻常企業為高。 性命周期長生化科技除了有用低落製变成本，帶來豐厚的利潤外，專利權的保護轨制，更是讓研發者獨領風騷。寻常專利權的保護期起码二十年，美國 Amgen公司開發的紅血球天生素 (Epogen) 與白血球天生素 (Neupogen)價值杰出，等於是Amgen公司的「搖錢樹」。 生化科技產品的性命周期不像 IC 工業那麼短，寻常來說，IC工業每兩三年就有新產品開發出來，而生化科技產品研發期長，又具特点，一個專利保護便是二十年，思要從平分一杯羹很難，非得比及專利期過，他人才有機會仿照，所以变成坊間業界爭投合資了。技術繁茂生化科技為技術繁茂的產業，须要众方面知識及技術的配合，而奈何統整各類相關科技才是胜利的關鍵。以基因重組技術製制卵白質而言，從質體篩選、菌種選擇、外現系統的放大，以致於產品製程的最適化以及產品純化的過程，相關的技術缺一弗成，且環環相扣。又如生物晶片的研發，從基因片断的選擇、製制、純化以致於轉接正在晶片上的技術，從晶片製制與生化科技的整合，再再都须要科技人才的竭力與統整。上市法規門檻增進人類或動物福祉是生化科技產品的目標，為此，確保產品的安然性及有用性是必須的，于是各國都有制訂各產業需要的法規，作為產品品質及上市照准之依據。以美國為例，生化科技產業受法規管制，包含藥物食物檢驗局(FDA)、環保署(EPA)及農業部(USDA)等主管官署。法規的適用性與官方的審查结果是直接影響上市時效的關鍵要素，于是製定合理且有用率的審核標準及圭臬，是產業發展所需的。以FDA的作法，1997年頒布之FDAMA，已修訂對生化科技新藥之彈性審核限日，且新簽署PDUF（Prescription Drug Use Fee Act）修訂法案，由業者出資创建基金，供FDA聘專人審核新藥（傳統新藥及生技新藥）。近年來其審查结果已顯著擢升，1992年時新藥之均匀審核需29.2個月，1998年時則已降至11.7個月，而生技新藥均匀為13.5個月。這些厘革有用促進生技新藥之上市數量，1998年時有9種被照准，而1999年就有22種被照准。德性倫理約束隨著複製羊桃麗(Dolly)正在英國實驗胜利的讯息發外，複製生物一時之間成為环球關注焦點，民眾也開始防卫到生化科技的發展的紧张性與影響力。緊接著又有複製無頭田鸡及其他筹议冲破案例的報導，這些事宜對人類的挑戰，與日俱增。生化科技的影響層面有众大？簡單地說，大凡與性命現象有關的事物，除了目前寻常人熟知的生物複製與醫療、製藥外，舉凡農林漁牧生產、生態保育、大众衛生、社會倫理、人類心理資訊的識別判斷等等，都與生化科技息息相關。簡單的歸類則可能分成「人與人的社會關係」以及「人與自然的生態關係」二類，而隨著這些新關係產生，也就必須衍生相關的「司法與德性規範」。人與人的社會關係由於人類對人體的操作塑制以及資訊探知才具擢升，所以向來创造於人體、位置與人體心理資訊的各種既有倫理、司法與社會關係，將面臨調整與重組的壓力。親子位置關係、醫病關係、就學就業關係、大众衛生、人力資源、生齿優生、执法圭臬、證據法則、DNA資料庫、樣本採集、強制篩檢、基因歧視、筹议倫理、行政管制、個人隱私、心理資訊全面權、基因物質左右權、灵敏財產權、生化科技商品化、商品責任等等問題，日後勢必逐一浮現為社會論爭的議題。人與自然的生態關係就生態關係而言，以人為生化科技影響整體人類的基因發展对象，其適當界線奈何界定，對於人類性命未來的生物演化以及文雅進展，具有關鍵性的影響。其次，人類以生化科技改制或創新其他動植物，並且將這些物種引進現有生態系統，將會對自然界產生何種影響？而此中的危險應奈何評估與管制，對於生態穩定及人類糊口環境安然關係宏大。于是，這些問題將是未來國家以及國際上的紧张大众策略問題。司法、德性規範基因终究可弗成能給專利？基因所攜帶的遺傳訊息是自古已然，那麼基因可弗成能保護？可能保護到什麼水平？美國 NIH曾經正在篩選定出人的基因序列之後，思要申請專利，正在美國就惹起很大的爭論。??? 生化科技的相關專利，這些法案不断正在从新辯論，因為會牽涉到倫理德性的議題，綠色組織認為根基不應該縱容這樣違背德性、傷害倫理的東西存正在；這些终究是屬於科學的範疇，還是應由司法的標準審視，抑或是以德性的角度切入？從這裡可能體會，生化科技對將來的衝擊不光正在整個專利法罢了，以至牽涉到整個社會議題。 外一美國生技產業現況統計外 單位：美金億元 年份 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 銷售額 59 70 77 93 108 130 145 161 193 200 營業額 81 100 112 127 146 174 202 223 267 276 研發經費 49 57 70 77 79 90 106 107 142 156 純損 34 36 41 46 45 41 44 56 60 69 市值 NA NA 450 410 520 830 930 1,379 3,535 3,308 上市公司 225 235 265 260 294 317 316 300 339 342 公司數 1,231 1,272 1,311 1,308 1,287 1,274 1,311 1,273 1,379 1,457 員工數 79,000 97,000 103,000 108,000 108,000 141,000 155,000 162,000 174,000 174,000 資料來源： Ernst  Young LLP, Annual Biotchnology Industry Reports,1993- 2002;生物技術產業年鑑（2002） 由於生技產業珍视研發事务，研發費用所占比例極高，西元1992年全美生技公司研發經費不到美金50億元，西元2001年則成長至美金156億元，高達三倍之众，此中研發經費排行第一的Amgen公司則是美金8.65億元。正在生技產品方面，美國仍以生技醫藥品與生技診斷試劑及生醫相關產品為主。正在農業生技方面亦是居环球領先名望，如基因轉殖植物與基因食物，此類植物量為寰宇第一，西元2001年約有3.57千萬噸耕地，占环球總栽種面積之68%，主為大豆、玉米等。這幾年來，雖然基因食物惹起很大爭議，但栽種面積反而填充，顯見新科技產品是一股擋不住的趨勢。 新藥開發生技新藥（包罗新疫苗）是美國產業加入最熱絡，也是產值最高、效果最豐碩的一項。截至1999年的統計，已上市的生技新藥有90幾種，正正在進行臨床試驗的藥品、疫苗就有305種，而正正在開發中的還有數百種。迩来幾年以單株抗體的研發效果最好，1997至1998年，一年之內有超過6種以抗體為主的新治療藥物通過FDA照准。此中以Genetech的治療乳癌的Herceptin最具潛力，預期一年就可賣出8億美元以上。農業消費者已開始大批享用的基因改进產品，像爬藤、速熟且耐久的蕃茄及口感較佳的胡蘿蔔、胡椒等。正在農場上為防治病蟲害，有上百種生物防治昆蟲已被操纵，或是將植物的基因改造成具抗病力的植物，这样可能正在田間節省大批的農藥操纵，且升高產量，最有名的為 Mosanto 的基因改制抗病蟲害棉花，其棉花種子之市場佔有已達20%。基因改制作物的發展促使產業進化，也使得利潤由肥料及殺蟲劑流向種子。 單位：百萬美元 項目 上市公司 一切公司 1999年 2000年 2001年 1999年 2000年 2001年 營業額 3,317 5,167 7,533 5,908 9,872 13,733 研發經費 1,601 2,861 4,244 3,162 5,524 7,485 淨損額 269 379 608 1,042 1,812 1,522 市值 33,840 79,787 50,739 - - - 公司家數 69 107 104 1,352 1,734 1,879 員工數 19,522 25,964 34,180 57,589 67,445 87,182 資料來源： Ernst & Young-European Life Sciences Report 2000、European Life Sciences Report 2001、The Global Biotechnology Report 2002；生物技術產業年鑑 (三)中國大陸 正在推動生物技術方面，正在1950年代之前，中國生物技術方面是承襲幾千年而來的傳統發酵食物為主，自西元1950～1980年間，則是近代發酵產品發展期，推動筹议如胺基酸、抗生素及維生素等為主。而自西元1978年以後，中國生物技術則進入生物技術研發期，相關計畫要紧有西元1985年的星火、豐收與燎原計畫，西元1986～1990年為75計畫，西元1986年3月有「863計畫」，西元1988年為「火把計畫」等。 中國大陸正在科技筹议經費方面，於西元2000年中國科技研發經費為百姓幣896億元，相較於西元1999年科技筹议經費填充了17.9%，科技研發經費則占中國GDP的1.0%掌握。正在科技研發經費加入的分拨上，以企業界加入科技研發經費最众，達百姓幣540.6億元，占整體經費的60.3%，其次是國營研發機構加入為百姓幣258.2億元，占整體經費的28.8%，而正在上等學校加入為百姓幣76.6億元，占整體經費8.5%，其他加入則是百姓幣20.6億元，占整體經費2.3%。（外一） 外一 西元2000年中國科技研發單位加入經費 單位：百姓幣億元 項目 企業界 國營研發機構 上等學校 其他 合計 加入經費 540.6 258.2 76.6 20.6 896 占整體經費比率 60.4% 28.8% 8.5% 2.3% 100% 2003 (四)日本 日本的生技產業為亞洲之冠，僅次於歐美，最大区别處是發酵，酵素、特化、農業及食物相關生技產品與生技醫藥品、生醫藥產業並駕齊驅，每年各類生技產品銷售市場成為各國属目焦點 日本生技產品市場現況如外三。西元2002年日本生技產品及其相關商品之市場總額約有日圓14,329億元，較西元2001年成長約7.4%（外三）。產品中有三成是進口，產業相關生技產品更高達90% 外三日本生技產品市場現況統計外 單位：億日圓 項目 1997年 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年 日本生物技術商品總額 8,032.4 9,184.0 9,767.3 10,353.0 11,470 10,381 日本生物技術相關商品總額 2,799.2 2,378.2 2,641.5 2,731.4 1,867 3,948 日本生技商品與其相關商品總額 18,031.6 1,562.2 12,408.8 13,321.7 13,334 14,329 四、台灣得產業概況 廠商 為饱勵中小企業加入生物技術之研發，政府透過經濟部技術處「生物技術業界開發產業技術計畫」之機制，輔助業者加入技術研發之队伍，更進而將技術落實到商業化，請參照外一；自民國八十六年至九十一岁晚行政院開發基金參與生物技術領域之經費，詳細內容請參照外二 外一 九十一年度前照准之宏大生物技術業界開發產業技術計畫 執行公司名稱 計畫名稱 計畫起訖時間 總經費(新台幣千元) 人力(人年數) 國光生物科技股份有限公司 細胞培養日本腦炎疫苗製程技術開發計畫 88.7.1~90.12.31 40,767 12.5 漢翔、龍熒、雅博、德林 异常肢障糊口輔具 88/12~90/11 118,559 63.89 台灣花草生物技術股份有限公司 開發矫健種苗及花草保鮮之生物技術計畫 89/01~91/12 85,702 51 邦拓生物科技股份有限公司 血液透析內廔管翼狀針產品技術開發計畫 89/09~91/02 52,903 19.05 聯亞生技開發股份有限公司 單株抗體擬人化技術之開發計畫 89/06~91/05 43,447 14 懷特新藥科技股份有限公司 植物抽取新藥臨床筹议第一階段計畫 89/09~92/06 59,980 13 和康生物科技股份有限公司 膠原卵白組織工程應用技術發展計畫 90/10~93/03 47,970 15 葡萄王生技股份有限公司 以原生質體统一株生產新型B-lactam抗生素及中間體技術二年計畫 90/10~92/09 55,200 11 台醫生物股份有限公司 體及交互效率分子選殖技術之研發及運用計畫 90/12~92/11 82,190 30.58 維綱生物科技股份有限公司 低分子量高強力之生物可接收性骨釘/骨板研發製 91/06~93/05 41,340 24 邦拓生物科技股份有限公司 植入式豬尾巴TPU引流導管技術開發計畫 91/10~93/03 54,900 26.45 黑松股份有限公司 姬松茸高活性众醣个性筹议及分離生產技術開發計畫 2/01~93/06 42,652 17 外二 八十六至九十一年行政院開發基金加入國內生技產業之投資項目與投資額一覽外 單位：新台幣億元 公司名稱 產品 加入金額 保生製藥股份有限公司 B型肝炎疫苗 0.500 普生股份有限公司 肝炎檢驗試劑 0.084 祐益生技股份有限公司 Cephalexin(抗生素) 1.157 台灣神隆股份有限公司 原料藥 8.998 健亞生物科技股份有限公司 新藥、紫杉醇、檢驗試劑 3.483 台灣花草生技股份有限公司 種苗、切花、觀賞植物 1.000 聯亞生技股份有限公司 口蹄疫病毒檢驗試劑及疫苗、血液篩選用檢驗試劑、前线腺疫苗等 7.000 國光生技股份有限公司 人用疫苗、基因代工 5.120 藥華醫藥股份有限公司 异常藥用製劑、原料藥 1.650 太景生物科技股份有限公司 開發新藥 1.600 MDS生物技術基金 生物技術創業投資基金 3.8 第平生技創業投資公司 生物技術創業投資基金 0.69 佳通創業投資公司 生物技術創業投資基金 0.45 寰宇生技創業投資公司 生物技術創業投資基金 0.50 達成晚期生物基金 生物技術創業投資基金 0.861 德陽生技創司 生物技術創業投資基金 0.54 生華生技創司 生物技術創業投資基金 6.0 千禧生技創投司 生物技術創業投資基金 1.6 波士頓生技創司 生物技術創業投資基金 4.0 總 計 ? 49.033 國光生物科技股份有限公司)原名「國光血清疫苗製制股份有限公司」，创建於民國五十四年，從事人用及動物用疫苗的製制及銷售。擁有完全的疫苗生產設備，是一家GMP級的生物製劑廠，並且為國內独一的民營人用疫苗生產公司。長期與日本著名的疫苗研發、製備單位－北里筹议所配合，以期開拓更众、更有用的人用疫苗之產品，並擢升疫苗研發及製備的技術。要紧產品為人用日本腦炎疫苗及破傷風疫苗等。此中日本腦炎的國內市場拥有率為100%；該產品具有用性、安然性及穩定性，已正在國內创造杰出產品市場信譽，更紧张的，對於政府的日本腦炎防疫策略，具有舉足輕重的影響。另一產品破傷風疫苗，其製備的品質及純度遠高於歐美製品，台灣市占率已高達30%，並逐年成長，其他尚有众項短、中、長期疫苗產品生產計畫。 龍熒企業股份有限公司(.tw/~comfort/index1.htm)龍熒企業為醫療復健对象的專業製制廠，榮獲全國第一家輪椅業界ISO 9002國際品保認證，COMFORT康而富正在輪椅界乃高品質的代名詞，為同業及操纵者所人盡皆知，為了落實精耕醫材的經營目標，於民國七十六年十一月创建開發筹议部，積極從事高品質輕量化的新型輪椅、運動輪椅及電動輪椅的設計開發。未來將著重於電動輪椅、輕型輪椅及電動代步車之開發，為確保產品品質，斥資興筑國內第一座電動輪椅測試廠，並費盡巧思加以美化，猶如公園。 雅博股份有限公司(.tw/)雅博公司创建於民國七十九年，專業代庖銷售各項醫療对象、氣墊床、家庭保健用品、居家護理及助行輔助用品。原以居家保健產品德銷製制為主，為擢升產品的技術才具，雅博公司參與工研院執行之心理生化監視技術之業界配合，研發心理生化監視相關產品，以朝向醫療对象產品的对象發展。雅博公司目前共有四大產品線，營業據點广博台灣的北中南、大陸上海、歐洲及美國等地，資本額總計974萬美元，旧年營業額達2800萬美元，較前年成長約20%。並於民國八十三年起至今，獲得众項國際性的獎項；產品方面也獲得51項的專利，以及192項的各國相關認證。 德林股份有限公司(.tw/)德林股份有限公司自民國五十三年獲得國內第一張專利證書起，就全心戮力加入義肢的範疇中。截至民國八十九年十月止，所擁有的國內、外照准專利達123件（國內82件，國外41件）。從第一代傳統硬式義肢做起，接著發展骨骼式，然後卡式、免帶式、羅拉式、油壓式、氣壓式、歐柏式，使得各種区别截肢狀況、年齡、體力的殘障者都有適合的義肢操纵。近年來，越发應用碳纖资料（Carbon Fiber ）結合五連桿精妙的構制，使義肢效用及外型更致完好成熟。 台灣花草生技股份有限公司(.tw)有別於台灣傳統的小農和中小企業型態，由國內7家最強力的股東支撑下，创建台灣第一家笔直整合型花草公司─台灣花草生物技術股份有限公司（Taiwan Flower Biotechnology Company, Ltd.）。 初期資本額新台幣10億元，總公司設於台北，研發中央設於埔里，物流中央設於斗六，並正在全國設有數個地區營業處。目前的主體事業分別為園藝資材行銷事業處、種苗行銷事業部、契作行銷事業處與筹议開發事業處，正在不久的將來將因應實際的需求而擴大需要的事業領域。要紧移轉國內皮毛關生物技術以创造基因轉殖、細胞工程、種源汇集、品種改进等上逛技術，同時開發矫健種苗自動化量產體系，掌管開花習性以擴大產品供應時間，以及坚持鮮度延長花草商品壽命等中逛技術，繼而達到商業化的宗旨。 邦拓生物科技股份有限公司(.tw/about-us_big5.htm)邦拓生物科技股份有限公司创建於民國八十年十一月，總公司設於台北市，工廠位於宜蘭龍德工業區，為

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