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　　属于邦度管控紧急化学品，依据相干准则和网安部分轨则，本网站不供给该产物相干出卖新闻。

　　前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）及属员全资子公司四川前沿生物药业有限公司（以下简称“四川前沿”）于2023年8月给与了美邦食物药品监视处置局（以下简称“FDA”）对公司申报的FB4001（特立帕肽打针液）ANDA上市申请的接受前现场检讨(以下简称“PAI,Prior Approval Inspection”)，PAI是药品上市审批的先决条款。

　　克日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检讨呈文（EIR，EstablishmentInspection Report），检讨结果为0-483通过，即无需选用任何整改（NAI,No ActionIndicated）。本次现场检讨FDA确认了，产物坐褥和产物测试现场cGMP的适宜性；产物开荒经过中形成的原始数据的凿凿性和确凿性；公司的坐褥办法、质地体例和坐褥才华适宜产物贸易化坐褥及出卖的请求。

　　公司产物 FB4001 为特立帕肽打针液仿制药，通过预填充打针笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组众肽衍生物，心理学感化网罗直接感化于成骨细胞刺激骨骼变成、改正骨密度与质地，间接扩充肠道钙的接收，扩充肾小管钙的重接收和巩固磷酸盐正在肾脏的渗出；特立帕肽打针液用于息养具有高骨折危害的绝经后妇女及男性骨质松散症患者，也可用于具有高骨折危害的糖皮质激素相干的骨质松散症患者。

　　目前，生齿老龄化加快起色，中暮年群体骨质松散症高发，环球约有超 2 亿骨质松散症患者。依据邦际骨质松散症基金会统计，正在环球畛域内，50 岁以上生齿有三分之一的女性和五分之一的男性会正在其生平中履历骨质松散性骨折，存正在刚性药物需求；药物方面，抗骨质松散症药物按感化机制可分为骨接收抵制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨变成鼓励剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是经 FDA 接受用于息养骨质松散症、刺激新骨变成的药物，具有区别化的临床定位及商场拓荒潜力。

　　截至本布告披露日，公司已向美邦 FDA 提交 FB4001 的 ANDA 注册申请并得回受理，目前正处于药品审评阶段。

　　接受前现场检讨（PAI）是ANDA获批的先决条款，本次通过FDA的现场检讨，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基本，有利于胀动FB4001正在美邦的ANDA审评作事历程。本次公司及四川前沿给与FDA现场检讨并以0-483（无需选用任何整改）结果通过，剖明公司及四川前沿的坐褥厂房、开发/办法以及质地处置体例适宜FDA的cGMP请求；也是公司继通过PIC/c和EAEU邦度cGMP认证后赢得的又一个邦际认证，进一步验证了公司具备邦际高水准的质地体例、完整的贸易化坐褥平台及优良的研发气力，将有利于延续擢升公司正在药品研制方面的邦际归纳比赛力。

　　公司产物FB4001正在FDA的ANDA申请获批，还需经药学审核评估等闭键，审批周期及结果尚存正在肯定的不确定性；产物上市后的贸易化状况或受到海外商场处境、出卖渠道、汇率动摇等要素影响，具有不确定性。本次接受前现场检讨通过，短期内尚不会对公司功绩形成宏大影响。请宏壮投资者严慎计划，小心防备投资危害。

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