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米乐M6官方网站前沿生物:公司及子公司通过美邦FDA现场检验
发布者:小编浏览次数:发布时间:2024-03-02

  【前沿生物:公司及子公司通过美邦FDA现场搜检】前沿生物(688221)10月30日晚间告示,克日,公司及手下全资子公司四川前沿收到美邦食物药品监视打点局(FDA)出具的现场搜检申报,FB4001(特立帕肽打针液)ANDA上市申请的核准前现场搜检结果为0-483通过,即无需接纳任何整改。此次通过FDA的现场搜检,为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规根基米乐M6官方网站,有利于推动FB4001正在美邦的ANDA审评任务经过。

  前沿生物(688221)10月30日晚间告示,克日,公司及手下全资子公司四川前沿收到美邦食物药品监视打点局(FDA)出具的现场搜检申报,FB4001(特立帕肽打针液)ANDA上市申请的核准前现场搜检结果为0-483通过,即无需接纳任何整改。此次通过FDA的现场搜检,为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规根基,有利于推动FB4001正在美邦的ANDA审评任务经过。公司产物FB4001为特立帕肽打针液仿制药,特立帕肽打针液用于医治具有高骨折危险的绝经后妇女及男性骨质松散症患者,也可用于具有高骨折危险的糖皮质激素相干的骨质松散症患者。