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　　本文旨正在梳理并总结邦度和省级药品耗材跨区域定约的起色与特性，理解其优劣势，为优化药品耗材定约采购提出思索与倡议。

　　作家：陈昊华中科技大学同济医学院药品策略与执掌磋商核心主任/邦度医疗保证磋商院华科基地副主任

　　医药任职需要闭联百姓强壮和医疗保证功用的告竣。行动强壮中邦创设的要点职责之一，《主题 邦务院闭于深化医疗保证轨制更始的看法》提出深化药品、医用耗材聚合带量采购轨制更始；《主题闭于协议邦民经济和社会进展第十四个五年计划和二O三五年前景标的的倡议》更是真切请求饱动邦度结构药品和耗材聚合采购行使更始。药品和医用耗材（以下简称药品耗材）聚合带量采购正在深化医药任职需要侧更始中阐明着引颈功用，深化药品耗材聚合带量采购轨制更始有助于饱动医保、医疗、医药联动更始、体例集成，是确保大众得到优质实惠医药任职的紧急保证。跟着邦度药品耗材带量采购的常态化、轨制化展开，邦度和省级跨区域定约渐渐成为药品耗材带量采购的主流形式，但各大定约正在药品耗材的采购种类、履行区域和采购端正等方面存正在必然差别。本文旨正在梳理并总结邦度和省级药品耗材跨区域定约的起色与特性，理解其优劣势，为优化药品耗材定约采购提出思索与倡议。

　　2018年6月20日，为深化医药卫生体系更始，完备药品代价造成机制，处分药价虚高、药品流畅规律和发售活动不外率等题目，邦务院总理主办召筑邦务院常务聚会，安顿展开邦度结构药品聚合带量采购试点。这记号着邦度结构药品带量采购职业正式启动。至今，邦度层面依据“邦度结构、定约采购、平台操作”的职业法则已展开五批药品带量采购，正在赢得阶段性效果的同时，连接寻觅作战外率化、常态化的药品聚合采购和行使轨制。

　　自2018年邦度展开药品聚合带量采购往后，固然采购端正不绝完备、配套机制加倍健康，但跟着采购边界和采购种类不绝伸张，客观上也放大了分外产物的潜正在质地和供应危机。

　　一是笼盖区域不绝伸张。从行政区划看，带量采购的践诺边界越来越广，从“4+7”试点的11个都市，进展至扩围阶段的邦度结构20余个省份和区域配合加入，后续批次拓展至宇宙推开。实在落地边界也从公立医疗机构渐渐伸张至个别戎行医疗机构及医保定点社会办医疗机构，并进一步伸张到激励医保定点零售药店加入。

　　二是采购种类加倍雄厚。从种类数目看，五批带量采购共涉及218个种类，个中“4+7”与扩围阶段的种类数为25个，第二批为32个，第三批达55个，第四批45个，第五批61个。从诊治范围来看，第一批紧要为血汗管体例用药，第二批补充了较众的抗菌药，第三至五批又补充了较众的神经体例用药，诊治范围渐渐伸张，从最早的9个扩增至现正在的12个。从医保报销类型看，既有目次内产物，也有非医保产物，前三批带量采购中标产物中有6个非医保产物，除性功用保健产物外，其他均直授与入了医保目次；第四批又带量采购了2个非医保产物。从种类剂型上看，带量采购的药物慢慢由口服常释剂型为主，慢慢扩展到打针剂缓和释常释剂型，个中打针剂占比从第三批的5.6%普及至第四批的18.2%、第五批的50%。

　　三是端正渐渐完备。带量采购最初的代价竞赛机制是直接竞价，为避免恶性竞赛抑价，自第二批开头，相闭部分正在带量采购时扶植了“最高有用申报价”准初学槛，中标企业数增加，独家中标企业从扩围期的3家以下慢慢增至第二批的6家以下、第三批的8家，到第四批仍旧进展到10家以下。采购周期也正在不绝拉长，从“4+7”的1年到扩围阶段拉长到1年-2年，再到后面批次的1年-3年。这些端正调理都有助于保证药品供应和不乱商场预期。

　　四是配套机制加倍健康。随实正在践履历不绝堆集，带量采购正在策略方面连接完备，并采用众种门径确保中标药品的质地、供应、行使和回款。正在药品德地方面，第三批、四批、五批带量采购文献中原则：“申报种类正在本次药品带量采购行为前两年内，不存正在省级（含）以上药品监视执掌部分质地检查不足格情状”，且共同采购办公室可依照职业须要，对拟落选企业的药品临盆及拟落选药品德地举办考核。正在需要保证方面，从第三批开头，带量采购文献原则，申报企业务必确保正在采购周期内满意供应区域落选药品商定采购量需求；且各落选企业应每月向共同采购办公室报送落选药品的库存数目。正在药人品使方面，采购周期内优先行使聚合采购落选药品，确保完结商定采购量。正在购销回款方面，购销赞同务必如实反应实践供应代价和采购量，采购方应该依照赞同的商定实时回款，不得拖欠。

　　带量采购践诺三年来，内蒙古等14省（区、兵团）定约、陕西等10省（区、兵团）定约、“六省二区”省际定约、广东等7省（区）定约等众个超大区域性定约、跨区域性定约接踵试水集采，省际定约慢慢成为了带量采购主力军（睹外1）。每个省份（含新疆创设兵团）均参与了一个区域定约及以上，个中海南和青海参与了8个区域定约（睹图1）。

　　一是带量采购标的的拣选圭臬纷歧。邦度结构药品聚合带量采购的种类拣选法则永远依照《中华百姓共和邦政府采购法》闭系原则，凭借仿制药质地与疗效一律性评议（以下简称一律性评议）所赢得的阶段性起色，选拔过评（或视同过评）企业抵达三家的种类举办集采。“三家过评”是邦度结构药品集采的独一的种类拣选法则，理由正在于邦度结构药品集采须要笼盖差异省（区、兵团）各式医疗机构需求，须分身各地医保基金付出差别性及药品采购行使和付出执掌策略的通用性，拣选法则力图公道、刚正、可比、可量化。然而正在省级药品采购定约层面，对未过评种类和其他种别的药品集采标的举办拣选时，因为缺乏相仿于一律性评议等圭臬化拣选圭臬和东西，且关于药品德地内在的明白千差万别，地方行政诉求五颜六色，行政资源、专家资源和执掌才具杂乱无章，导致正在结构省级定约带量采购时，广大存正在对采购标拣选的身手凭借协议缺乏循证证据和同一圭臬的情状。正在一律性评议或再评议职业未赢得通盘、肯定性起色之前，省级定约层面的药品带量采购永远面对种类拣选的科学性、公道性、刚正性和公然性的检验。

　　二是质地宗旨划分或竞价分组圭臬纷歧。正在既往药品聚合采购中，一朝仿制药通过了一律性评议就对此通用名药品代价举办“一刀切”，由此带来的“唯降幅论”或逐底竞价式的“简单货源”“最低价落选”“最大降幅落选”，往往会导致“劣币遣散良币”。当下，宇宙各个地梗直在药品带量采购寻觅中扶植合理的质地分组端正事理庞大，然而照旧存正在省级定约采购尚未作战公道、科学的药品聚合带量采购质地分组端正的题目。大批定约不辨别原研药、参比制剂以及仿制药的质地宗旨，仅仅举办纯净商务比价或比力降幅；惟有少数定约归纳思量质地、供应等成分扶植归纳评分系统举办分层。

　　2019年5月29日，主题通盘深化更始委员会第八次聚会通过《闭于管束高值医用耗材的更始计划》，拉开了宇宙耗材集采的序幕。同年6月，邦度医保局磋商草拟了《根基医疗保障医用耗材执掌暂行想法（包罗看法稿）》。7月31日，《邦务院办公厅闭于印发管束高值医用耗材更始计划的知照》提出，“关于临床用量较大、采购金额较高、临床行使较成熟、众家企业临盆的高值医用耗材，按种别寻觅聚合采购，激励医疗机构共同展开带量构和采购，主动寻觅跨省定约采购”。2020年7月，邦度医保局宣告《邦度结构冠脉支架聚合带量采购计划（包罗看法稿）》，同时闭系部分请求归纳试点省份要正在2020年寻觅高值耗材带量采购。冠脉支架成为首个邦度集采种类。

　　目前，省级层面展开的跨区域耗材带量采购定约紧要为京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（“3+6”）定约、渝黔滇豫4省市定约、陕西10省（区、兵团）定约（睹外2）米乐M6官方网站。

　　耗材定约采购以临床实践行使和需求为根底，选拔行使量大且较为不乱的医用耗材以确保临床诊治计划的可延续性。采购主体广泛为三级公立医疗机构和具备展开闭系手术前提的二级公立医疗机构，个别定约采购对医疗机构的品级不做节制。跨区域定约的采购式样公共为议价和竞价，个别定约同时归纳了代价外成分对申报产物举办评议，中标企业数目为1-10家不等。比方，渝黔滇豫4省市定约原则申报企业正在2家及以上的，采用竞价式样；申报企业为1家的，采用议价构和的式样。与药品跨区域定约比拟，耗材跨区域定约有两大值适合心的特性。

　　一是以产物属性行动分组圭臬，但属性分组圭臬纷歧。分组式样是影响最终中标结果的紧急成分之一，耗材目前尚无同一编码，相仿药品的一律性评议也尚未展开，因而若何分组就成为耗材带量采购起初须要处分的题目。耗材定约采购一切以耗材属性行动分组圭臬，坊镳药品或许有众个适宜症，耗材也会有众个属性；但区别于药品有主适宜症，耗材的众个属性之间往往无主次之分且数目更众，因而各定约关于耗材属性的分组圭臬也有所差异。个别定约以邦度医保局医保医用耗材分类与代码数据库揭晓的最新音信为产物属性分组圭臬；个别定约将产物涉及的每一属性单项列出，一起属性沟通的为统一组；而有的定约并不把每一种属性都孑立行动一项，广泛团结两种属性或众种属性为一项。

　　二是强化对非落选产物的监控。与药品带量采购差异，耗材定约采购对非落选产物的行使节制加倍厉峻。耗材定约原则非落选产物一切纳入共同招采区域监控执掌，其采购量法则上不得高于上一年度汗青采购量，不得突出落选种类采购数目。京津冀及黑吉辽蒙晋鲁“3+6”定约还原则，若出现高于上一年度汗青采购量的，企业需补充降幅比例从头报价，未落选产物需依照其与落选产物（或同类产物）的代价差异进一步下降代价，并考查临床合理行使情状。关于非落选产物的监控，既能确保落选产物的行使，也能促使非落选企业抑价并主动加入后续带量采购。

　　定约采购可能通过鸠合定约采购数目加强其议价才具，淘汰疏散琐屑的省级带量采购带来的结构行政本钱。改日药品耗材定约采购或将成为药品耗材聚合带量采购的主流形式，但目前也存熟手政结构力度不敷、实践运营不畅等题目。因而，依据政府结构、定约采购、平台操作的请求，饱动修筑区域性、宇宙性定约采购机制尤为紧急。

　　倡议由医保部分会同相闭部分领导或结构闭系区域和医疗机结构成药品耗材聚合采购定约机构，强化职业协和，安顿落实要点职责；定约区域药品耗材聚合采购机构担当结构并促使履行采购结果，从而进一步完备邦度结构药品耗材带量采购的常态化、专业化运作机制。

　　强化药品耗材聚合采购平台外率化创设，同一根基操作端正、职业流程和挂网撤网圭臬，同一医保药品分类和代码，同一药品和耗材采购音信圭臬，告竣定约内药品和耗材聚合采购音信互联互通，补充代价、采购量等音信的透后度，加疾造成宇宙同一怒放的药品和耗材聚合采购商场，这将有助于下降药品耗材采购的行政结构本钱，补充企业竞赛透后性和公道性。

　　邦度结构药品聚合带量采购所依托的仿制药一律性评议策略，旨正在发轫处分仿制药和原研药质地纷歧律题目。但迄今险些一起闭系策略中对药品“质地”的界定仍存正在差错。依照邦际通行的质地规则，无论是ISO系列质地圭臬照旧药品ICH文献系统，药品的质地观念较着不只仅范围于实物质地，更该当包含造成药品实物质地的职业质地、任职质地和执掌质地，以及盘绕药品性命周期执掌所修筑的质地系统与危机系统质地。然则，目前我邦一起药品和耗材跨区域定约采购策略中所界定的代价组成中均不包罗上述职业质地、任职质地、执掌质地和危机系统质地本钱，导致药品和耗材代价向其工业本钱无穷贴近的逐底式竞赛，令全社会、全行业广大质疑现有的质地宗旨划分或竞价分组式样的合理性，广大疑心现有代价系统下药品和耗材的质地和供应保证是否可长远满意拘押请求和可连接存续。因而，应作战加倍科学、合理和完好的药品耗材质地评议系统。（ZGYB-2021.8）