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　　成都圣诺生物科技股份有限公司 闭于自觉披露左西孟旦打针液通过打针剂仿制药质地和疗效相仿性评议的通告

　　成都圣诺生物科技股份有限公司 闭于自觉披露左西孟旦打针液通过打针剂仿制药质地和疗效相仿性评议的通告

　　本公司董事会及整个董事保障本通告实质不存正在任何子虚记录、误导性陈述或者强大脱漏，并对其实质的的确性、切实性和完美性依法负责国法义务。

　　成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于克日收到邦度药品监视料理局（以下简称“邦度药监局”）照准签发的闭于左西孟旦打针液的《药品增补申请答应报告书》，现将闭连情状通告如下：

　　审批结论：依照《中华群众共和邦药品料理法》米乐M6官方网站、《邦务院闭于改变药品医疗东西审评审批轨制的主张》（邦发〔2015〕44号）、《闭于仿制药质地和疗效相仿性评议职责相闭事项的通告》（2017年第100号）和《邦度药监局闭于展开化学药品打针剂仿制药质地和疗效相仿性评议职责的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质地和疗效相仿性评议。同时订交以下调动：1.调动药品处方工艺（搜罗坐褥批量）；2.调动药品格地法式；3.调动直接接触药品的包装原料和容器。坐褥工艺、质地法式和仿单照所附奉行，标签闭连实质应与仿单维系相仿。有用期为18月。

　　左西孟旦打针液是钙增敏剂，以钙离子浓度依赖的办法与心肌肌钙卵白C纠合而发生正性肌力效力，加强心肌缩短力，同时可通过使ATP敏锐的K+通道(KATP)绽放舒张血管，舒张冠状动脉阻力血管和静脉容量血管，改良冠脉的血流供应，是用于急性失代偿心力衰竭（ADHF）的小分子化学药物。

　　左西孟旦打针液通过打针剂仿制药质地和疗效相仿性评议，是公司研发、坐褥及质地料理体例等归纳气力的外现，为公司后续相仿性评议产物酌量积蓄了厚实的体验；同时有利于抬高该产物的墟市逐鹿力，对公司另日的经生意绩发生踊跃的影响。

　　因为医药产物的行业特性，上述药品的完全贩卖情状或者受到邦度计谋、墟市境况改观等身分影响，具有较大不确定性。敬请空旷投资者审慎计划，留神投资危害。

　　证券日报网所载作品、数据仅供参考，行使前务请提神阅读国法说明，危害自大。